La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que unos 196 millones de personas en todo el mundo padecen degeneración macular asociada a la edad, de los cuales 10,4 millones ya presentan una deficiencia visual que va de moderada a total[1]. Además, es considerada la principal causa de ceguera entre las personas mayores de 60 años.
Por su parte, el edema macular diabético resulta de una complicación de la diabetes. Afecta a alrededor de 21 millones de personas en el mundo y es la primera causa de pérdida de visión en adultos en edad laboral[2]. En Argentina, afecta aproximadamente a un 10% de las personas con diabetes[3]. Especialistas advierten que a medida que la diabetes siga creciendo en el mundo, cada vez más personas se verán afectadas por esta enfermedad[4].
Degeneración macular asociada a la edad tipo Húmeda o Neovascular
La degeneración macular asociada a la edad (DMAE) es una afección que también ataca a la mácula[5]. Existen dos tipos, la seca y la húmeda. La degeneración asociada a la edad seca es la más frecuente (un 90% de los casos) y su progresión es más lenta. La segunda es más agresiva y puede conducir a la pérdida de visión central en muy poco tiempo. En Argentina se calcula que hay más de 1 millón casos de DMAE, de los cuales más de 110.000 corresponden a DMAE húmeda.[6] En este último caso, las personas perciben las líneas rectas como torcidas y onduladas e incluso puede haber una pequeña mancha oscura en el centro de la visión que se va agrandando a medida que pasa el tiempo[7].
Uno de los principales retos en el abordaje de esta enfermedad es su detección precoz, ya que muchas personas con degeneración macular asociada a la edad no reconocen los síntomas de inmediato y los confunden con signos normales del envejecimiento. Sin tratamiento, la degeneración macular asociada a la edad puede evolucionar hacia la pérdida de la visión central. Quienes la padecen no pueden distinguir los detalles finos, ni de cerca ni de lejos. Sin embargo, la visión periférica funciona normalmente[8]. De ahí que su estadio final sea la ceguera legal, es decir, que la persona no está ciega del todo, pero no puede realizar determinadas actividades como manejar, leer, escribir o reconocer rostros.
Para ambas enfermedades el diagnóstico precoz es fundamental para poder realizar un tratamiento acorde, a tiempo y de esa manera disminuir las complicaciones visuales. “Dentro de los síntomas tempranos más frecuentes encontramos, la disminución de la visión y/o la metamorfopsia o distorsión de las imágenes. Por lo tanto, frente a cualquier cambio en cuanto a la visión habitual se recomienda concurrir al oftalmólogo para un examen completo y tratamiento a tiempo si así lo necesitara,” enfatiza el doctor Bastien.
Edema macular diabético
El edema macular diabético es una enfermedad que se produce en pacientes diabéticos debido a la acumulación de líquido en la retina. Las personas con diabetes que tienen niveles altos de azúcar (glucosa) en la sangre durante un período prolongado corren el riesgo de contraer esta patología. Esto se debe a que los niveles altos de glucosa pueden dañar los pequeños vasos sanguíneos de la retina. Cuando los vasos dañados penetran en la mácula y la inflaman, generan un tejido sensible a la luz en la parte posterior de los ojos desarrollando lo que conocemos como “edema macular diabético”. La mácula es la zona central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para leer, conducir y reconocer caras.
El tratamiento de este cuadro reside en el control de la diabetes (enfermedad de base), la estabilización de los parámetros metabólicos y el oportuno tratamiento oftalmológico. Un buen control metabólico y un control oftalmológico anual es fundamental para prevenir una pérdida visual importante, e, incluso, evitar la ceguera.
Novedades en el tratamiento
Recientemente se aprobó en Argentina faricimab, un nuevo tipo anticuerpo monoclonal bi específico para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad (húmeda) y el edema macular diabético. Esta novedosa terapia implica menos inyecciones en el ojo a lo largo del tiempo que los tratamientos disponibles hasta el momento. Además, los estudios en fase III de este fármaco han mostrado que, luego de dos años de iniciado el tratamiento, aproximadamente el 80% de los pacientes tratados en ambas patologías pudieron extender aún más el intervalo de tratamiento, por encima de los tres meses. Esto implica una menor carga tanto para los pacientes como para sus cuidadores e, incluso, para los sistemas sanitarios. «Los beneficios de esta nueva molécula, en términos de calidad de vida del paciente, son fundamentales», comenta el Prof. Dr. Marcelo Zas (M.N. 82.653), Presidente de la Sociedad Argentina de Oftalmología (SAO). Y agrega, en los estudios clínicos, faricimab ha demostrado poder extender el intervalo entre las dosis hasta las 16 semanas, lo que permite bajar la carga del tratamiento y hacerlo más confortable y adecuado para el paciente.”
El Prof. Dr. Arturo Alezzandrini (M.N. 72.087), Presidente de la Sociedad Argentina de Retina y Vítreo y Ex Presidente de la Sociedad Argentina de Oftalmología, destaca que “la vía de administración de faricimab a través de una inyección intravítrea no genera ningún tipo de dolor. El procedimiento, que dura unos minutos, se realiza bajo anestesia en gotas y con todos los cuidados necesarios para prevenir infecciones”.
“Tener alternativas terapéuticas para personalizar los tratamientos es fundamental. Lo que buscamos a través de las nuevas terapéuticas es el mantenimiento de la visión, la posibilidad de extender los intervalos entre tratamientos -lo que impacta en una mayor adherencia-, la accesibilidad y por supuesto la seguridad para el paciente”, señala el doctor Andres Bastien, Jefe de la Sección Retina del Hospital Italiano de Buenos Aires. (MN 76075)
Ensayos clínicos en Argentina
Argentina participó de las etapas de ensayos clínicos de la molécula faricimab. Durante este proceso se seleccionan los centros con mayor nivel de equipamiento, experiencia en ensayos clínicos, conducta en investigación y cantidad de pacientes con la condición a estudiar. El doctor Patricio Schlottmann oftalmólogo, especialista en Retina y Jefe de Investigación Clínica en Charles Centro Oftalmológico (MN 99561) destaca que “Argentina tiene una larga tradición de participación en ensayos clínicos, existe una muy sólida agencia regulatoria y pacientes muy informados al respecto.” Y agrega, “es de esperar que los beneficios vistos en el ensayo de faricimab sean igualmente visibles en la población general. La reducción de la frecuencia de tratamiento y alta eficacia logrará mantener a los pacientes en tratamiento activo por más tiempo. Muchas veces los pacientes abandonan los tratamientos por la escasa eficacia y necesidad de tratamiento frecuente.”
“Hasta la fecha, tanto en los estudios clínicos como en vida real su tolerancia es excelente y prácticamente no se han descrito efectos adversos de importancia. Además, es el primer y único fármaco dual que actúa sobre los distintos mecanismos de producción de estas enfermedades (DMAE y EMD), por lo cual su efectividad es superior a la de las otras drogas”, concluye el doctor Alezzandrini.
